2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
約十年前になりますが、二〇〇九年に発生した新型インフルエンザによるパンデミックの際もワクチン研究開発、生産体制整備の必要性が指摘されていましたが、現実には、十分な対策を講じることなく現在に至っております。 今般閣議決定された長期継続的な国家戦略を早急にかつ確実に実行に移すことが何より重要なものだと考えます。
約十年前になりますが、二〇〇九年に発生した新型インフルエンザによるパンデミックの際もワクチン研究開発、生産体制整備の必要性が指摘されていましたが、現実には、十分な対策を講じることなく現在に至っております。 今般閣議決定された長期継続的な国家戦略を早急にかつ確実に実行に移すことが何より重要なものだと考えます。
この中で、これ三次補正で、ここにある右側の真ん中、黄色いところなんですね、生産体制整備事業で採択した国産ワクチン開発企業について、発症予防効果を評価する試験の実施費用を補助と、こうなっております。
今回の新型コロナウイルス感染症ワクチン開発の支援といたしましては、今少しお触れにいただきましたけれども、研究開発支援で六百億、生産体制整備への補助として千三百七十七億、その効果を評価する試験の実施費用として一千二百億円等々、様々な支援を講じているところでございます。
○政府参考人（正林督章君） ワクチンの大規模生産体制の整備を図るため、今年、今年度第二次補正予算により基金を造成し、民間企業が生産体制整備に要する費用を助成するワクチン生産体制等緊急整備事業を開始したところです。当該事業については、公募により国内の六事業者の事業を採択し、申請のあった計画に係る経費として総額約九百二億円を交付基準額として決定しています。
これまでも、補正予算等でワクチンの研究開発や生産体制整備のための費用を確保してまいりましたが、現在の国産ワクチンの開発状況はどうなっているのでしょうか。見通しについて厚生労働大臣にお伺いします。 有効かつ安全なワクチンの確保は、このコロナ禍における大きな希望の光となります。もちろん、ワクチンも万能ではありません。また、ワクチンのみならず、重症化を防ぐための治療薬の確保も喫緊の課題です。
国内ワクチンの開発状況については、臨床試験が開始されたものがあるほか、動物試験を実施中の企業もあると承知しており、国としても第二次補正予算等により研究開発や生産体制整備の支援を行っています。 引き続き、安全性、有効性の確認を最優先に、来年前半までに全ての国民に提供できる数量の確保を図るべく、国内外を問わず精力的に企業との交渉を重ねるとともに、研究開発への支援に取り組んでまいります。
○田村国務大臣 新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業、これは、企業側が他の医薬品の製造等に転用する場合は一定の手続が必要であったということで、非常に使い勝手が悪かったんだというふうに思います。
このため、新型コロナウイルス等の感染症の予期せぬ発生、流行時に必要なワクチンを迅速に製造できる体制を確保することを目的として、民間企業が生産体制整備に要する費用を助成するワクチン生産体制等緊急整備事業を行っている次第でございます。第二次補正予算におきましてこの事業に千三百七十七億円を計上し、公募により国内六事業者採択をし、総額九百二億円の交付基準額を決定している次第でございます。
御案内のとおり、この新型コロナワクチンに関しては、我が国も含め、世界の英知を結集して各国企業で開発が進められておりまして、我が国においても、各メーカーとのワクチン確保に向けた交渉や、研究開発、生産体制整備の支援を行っているところです。
○川内委員 それで、基金管理団体を選ぶときの公募要領をいただいて拝見をいたしますと、基金管理団体の業務は「新型コロナウイルスワクチン等生産体制整備臨時特例交付金交付要綱及びワクチン生産体制等緊急整備に係る基金の管理運営要領に規定する業務とします。」こう書いてあるんですね。
国内ワクチンについては、臨床試験が開始されたものがあるほか、動物試験を実施中の企業もあると承知しており、国としても、第二次補正予算等により研究開発や生産体制整備の支援を行っています。 引き続き、安全性、有効性の確認を最優先に、来年前半までに全ての国民に提供できる数量の確保を図るべく、国内外を問わず精力的に企業との交渉を重ねるとともに、研究開発への支援に取り組んでいきます。
本事業につきましては、本年の五月十三日の新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会におきまして、事業目標を達成したと評価されました。 今後、本事業で整備された施設等を新型インフルエンザのパンデミック発生時に適切に利用できるように、施設等の維持などに努めてまいりたいと考えております。
その後、政府は、二〇〇九年度補正予算を組みまして、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備の臨時特例交付金を措置いたしました。
そして、新型インフルエンザワクチンの生産体制整備事業は、どのような背景で、いつからどんな予算規模で実施されているのか。そして、北里第一三共ワクチンへの交付額がどのくらいであるのか。本事業については、細胞培養法により、短期間に大量にワクチンを製造できるようになると思うんですけれども、現状がどうなっていて、どうして本社を地元に置いていただいたのか。その点について、御答弁いただければと思います。
○大臣政務官（藤田一枝君） 細胞培養法を活用したワクチン等の生産体制整備については、平成二十一年度の補正予算で、第一次、第二次の補正予算ですけど、合計一千百九十億円を措置しておりまして、当面、これに加えて新たな予算措置をする予定はございません。 また、ワクチン製造までの期間ですけれども、ワクチン製造株を入手をし、ワクチンの製造に着手するまでの期間は約二か月程度ということが見込まれております。
現在、実施している新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業におきましては、こうした点も踏まえた上で、全国民のワクチンを約半年で生産する体制の整備を図っております。
まず、田代先生と尾身先生にお医者様の立場からお聞きしたいんですが、今日の話では出てきませんでしたけれども、一億二千万人分のワクチンを生産するために、現在、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金というのが四事業者に、指定の四事業者に出されておりまして、ワクチン生産体制づくりが行われております。しかしながら、細胞培養法という新しいシステムでもワクチンができるまで六か月近く掛かると。
現在、平成二十五年度中に全国民分の、一億二千万人分のワクチン生産期間を半年程度に短縮するために、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金という事業を、この交付金を四事業者に対して交付が決定して、そして実施されていると承知しておるところでございますが、当該事業の進捗状況を厚生労働省にここでお伺いしておきたいと思います。
○外山政府参考人 この新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金の交付事業でございますけれども、この事業の採択に当たりまして事前に要件を課しておりまして、それぞれのその四つのメーカーに、例えば、おたくのところは四千万人以上の生産量を確保せいという数値を、あらかじめ目標を立てさせておきまして、そういった形の前提でこの交付事業をやっているということでございます。
今、そういうことを踏まえて、新型インフルエンザワクチンの開発・生産体制整備事業というのがありますけれども、この辺について進捗状況を教えていただきたいと思います。これは、トータルでは一次、二次合わせて一千億を超えるというふうな内容になっておりますので、意味があると思います。よろしくお願いします。
そして、三月の三十一日に第一回新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会を開催をいたしました。そして、五月中をめどに第一次公募の対象となった実験プラント等の助成先の選定作業を進めておりまして、その選定が済めば一年以内に、これは各企業によっても状況が異なりますのでめどでございますけれども、一年以内に実験プラントの整備を行う予定にしております。
そして、三月三十一日に第一回新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会を開催をいたしました。そして、この公募をした、応募いただいた中から五月中をめどに第一次公募の対象となった実験プラント等の助成先の選定作業をしていくということで、今それを進めているところでございます。
○石井みどり君 今も御答弁いただいた三月三十一日に新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会において検討しているということでありますが、これは今後、以降のスケジュールもまた併せてお教えください。それから、この公募により採用された企業に対して国としてどういう支援をされるおつもりなんでしょうか。
ワクチンの購入においては、平成二十一年度補正予算に計上されている新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備の予算の大半を流用されております。しかし、同予算は、全党が賛成をした平成二十年感染症法改正の附帯決議を踏まえ、国内のワクチン生産能力の向上や新たなインフルエンザに対応したワクチンの開発等に積極的に取り組むために計上されたものであります。
ワクチン購入の財源については、七月末から財務省と折衝を行ってきたところですが、まずは既定の予算から対応可能なものを充当することとしたところであり、プレパンデミックワクチン購入経費約六十六億円を充当するとともに、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金約一千二百七十九億円のうち、約一千三十九億円を使用したところでございます。
同一八五号は、条件不利地域農業生産体制整備事業等の実施に当たり、補助事業で導入した自脱型コンバイン等の農業機械に係る事業費を水増しするなどしているものであります。 同一八六号は、中山間地域総合整備事業の実施に当たり、設計が適切でなかったため、ボックスカルバート等の所要の安全度が確保されていない状態になっているものであります。
その場合には、設備過剰等の問題から七社の、七社体制の維持は困難であるということで、再編等による生産体制整備を含む構造改革が必要になってくるということでございます。
しかし、新たに輸入精製塩との競争力格差の問題が生じましたので、生産体制整備を含む構造改革を更に進めることが必要となったところでございます。 そこで、製塩業者は生産体制の再編を含む構造改革に平成十七年三月末をめどとして取り組むこととしておりまして、これに対し助成する措置を講じることといたしております。